APROVEL 300mg

Denumire APROVEL 300mgProspect
Descriere Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

Tratamentul afecţiunilor renale la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase antihipertensive (vezi pct. 5.1).
Denumire comuna internationala IRBESARTANUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescriptie P-6L – Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 300mg
Ambalaj Cutie x blist PVC/PVDC/Al x 28 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C09CA04
Firma – Tara producatoare SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – FRANTA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PHARMA – BRISTOL MYERS SQUIBB – FRANTA

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Aprovel 300 mg comprimate
irbesartan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este Aprovel şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi Aprovel
Cumsă luaţi Aprovel
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Aprovel
Informaţii suplimentare

1. CE ESTE APROVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aprovel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Aprovel împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Aprovel întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescutăşi diabet zaharat de tip 2.
Aprovel este utilizat
· pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
· pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI APROVEL
Nu luaţi Aprovel
1. dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Aprovel
2. dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Aprovel la începutul sarcinii – vezi secţiunea privind sarcina)
Aprovel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aprovel
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:
1. dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
2. dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor
3. dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
4. dacă vi se administrează Aprovel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.
5. dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod obişnuit, Aprovel nu interacţionează cu alte medicamente.
Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:
1. suplimente de potasiu
2. sare dietetică care conţine potasiu
3. medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
4. medicamente care conţin litiu
Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Folosirea Aprovel cu alimente şi băuturi
Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Aprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidăşi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Aprovel. Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Aprovel nu este recomandat pentru mamele care alăpteazăşi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Aprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.farmacia-iris.ro
Informaţii importante privind unele componente ale Aprovel Aprovel conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI APROVEL
Luaţi întotdeauna Aprovel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Metoda de administrare
Aprovel se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Aprovel cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Pacienţi cu tensiune arterială crescută
Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Pacienţi cu tensiune arterială crescutăşi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi
La pacienţii cu tensiune arterială crescutăşi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.
La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aprovel
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Copii nu trebuie să folosească Aprovel
Aprovel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Aprovel
Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Aprovel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Aprovel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: cel puţin 1 din 10 pacienţi sau mai mult
Frecvente: cel puţin 1 din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: cel puţin 1 din 1000 şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi.
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Aprovel au fost:
Foarte frecvente: dacă aveţi tensiune arterială crescutăşi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.
Frecvente: ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, obosealăşi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatinkinază). La pacienţii cu tensiune arterială crescutăşi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină).
Mai puţin frecvente: accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.
Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Aprovel, dar frecvenţa apariţiei lor nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor şi inflamaţii ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ APROVEL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Aprovel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Aprovel
Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Aprovel 300 mg conţine irbesartan 300 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat şi poloxamer 188.
Cum arată Aprovel şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Aprovel 300 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2773 inscripţionat pe cealaltă faţă.
Comprimatele de Aprovel 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile şi cutii cu un blister pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris – Franţa
Producătorul
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Franţa
SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue – Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT – Marea Britanie
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Franţa
CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház – Ungaria