ARIMIDEX

Denumire:      ARIMIDEX 1 mgProspect

Descriere

Denumire comuna internationala:    ANASTROZOLUM

Actiune terapeutica:  ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Prescriptie:     P-6L – Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni

Forma farmaceutica: Comprimate filmate

Concentratia:  1mg

Ambalaj:         Cutie x 2 blist. tip calendar Al/PVC x 14 compr. film.

Valabilitate ambalaj: 5 ani

Cod ATC:         L02BG03

Firma – Tara producatoare    ASTRAZENECA UK LTD. – MAREA BRITANIE

Autorizatie de punere pe piata:        ASTRAZENECA UK LTD. – MAREA BRITANIE

Prospect

Arimidex 1 mg comprimate filmate

Anastrozol

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan (E171).

Grupa farmacoterapeutică: antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, inhibitori enzimatici

Indicaţii terapeutice

Tratamentul adjuvant al cancerului mamar rapid invaziv cu receptori pentru estrogeni la femei în postmenopauză care nu pot utiliza tamoxifen datorită riscului crescut al trombo-embolismului sau al anomaliilor endometriale.

Tratamentul cancerului mamar avansat la femei în postmenopauză. Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul pacientelor cu cancer fără receptori pentru estrogeni cu excepţia cazului în care acestea au prezentat răspuns clinic pozitiv la administrarea tamoxifenului.

Contraindicaţii

Arimidex este contraindicat la:

–        femei în premenopauză

–        femei gravide sau care alăptează

–        paciente cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 20 ml/min)

–        paciente cu boală hepatică moderată sau severă

–        paciente cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienţi

Medicamentele care conţin estrogeni nu trebuie administrate în asociere cu Arimidex, deoarece acestea îi vor anula activitatea farmacologică.

Tratamentul concomitent cu tamoxifen.

Precauţii

Menopauza trebuie diagnosticată biochimic la orice pacientă la care statusul hormonal este incert.

La femeile cu osteoporoză sau cu risc de osteoporoză trebuie determinată densitatea minerală osoasă, evaluată formal prin osteodensitometrie osoasă, de exemplu prin scanare DEXA la începutul tratamentului şi, după aceea, la intervale regulate. Tratamentul sau profilaxia osteoporozei trebuie începute în mod adecvat şi monitorizate cu atenţie.

Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea anastrozolului în asociere cu analogii de LHRH. Această asociere nu trebuie utilizată în afara studiilor clinice.

Deoarece Arimidex determină scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice ale estrogenilor, acesta poate determina o scădere a densităţii minerale osoase.

Atenţionare pentru sportivi: Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor anti-doping.

1

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Studiile clinice de interacţiune cu fenazona şi cimetidina au evidenţiat că este puţin probabil ca administrarea Arimidex în asociere cu alte medicamente să determine interacţiuni medicamentoase semnificative clinic prin intermediul influenţării activităţii citocromului P450.

O analiză retrospectivă a datelor obţinute în cadrul studiilor clinice de siguranţă nu a evidenţiat interacţiuni semnificative clinic la pacienţii trataţi cu Arimidex şi care primeau, de asemenea, alte medicamente prescrise în mod obişnuit.

Medicamentele care conţin estrogeni nu trebuie administrate în asociere cu Arimidex, deoarece acestea îi vor anula activitatea farmacologică.

Tamoxifenul nu trebuie administrat în asociere cu Arimidex deoarece îi poate diminua activitatea farmacologică.

Atenţionări speciale

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală

Nu există date care să susţină siguranţa administrării Arimidex la pacientele cu insuficienţă hepatică

moderată sau severă, sau la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 20

ml/min).

Copii

Nu este recomandată utilizarea Arimidex la copii deoarece siguranţa şi eficacitatea administrării acestuia

nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea Arimidex este contraindicată la femeile gravide sau care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Este puţin probabil ca Arimidex să afecteze capacitatea pacientelor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, a fost raportată apariţia asteniei şi somnolenţei asociată utilizării Arimidex, de aceea trebuie adoptată o atitudine precaută referitor la conducerea de vehicule sau de a folosi utilaje în timpul în care aceste simptome persistă.

Doze şi mod de administrare

Adulţi, inclusiv vârstnici:

Doza recomandată este de 1 mg anastrozol (un comprimat filmat Arimidex), administrată pe cale orală, o

dată pe zi.

Copii:

Nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii.

Insuficienţă renală:

Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.

Insuficienţă hepatică:

Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu boală hepatică uşoară.

Pentru stadiile incipiente ale bolii, durata recomandată a tratamentului trebuie să fie de 5 ani.

Reacţii adverse

Foarte frecvente (> 10%)             Tulburări vasculare: •           Bufeuri, mai ales de

2

intensitate uşoară sau moderată
Frecvente (> 1% şi <10%) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Tulburări gastro-intestinale: Tulburări ale sistemului nervos:

• Astenie, mai ales de intensitate uşoară sau moderată
• Durere/rigiditate articulară, mai ales de intensitate uşoară sau moderată
• Diminuarea lubrificării vaginale, mai ales de intensitate uşoară sau moderată
•      Alopecie, mai ales de intensitate uşoară sau moderată

•      Erupţie cutanată, mai ales de intensitate uşoară sau moderată

•            Greaţă, mai ales de intensitate uşoară sau moderată

•            Diaree, mai ales de intensitate uşoară sau moderată

• Cefalee, mai ales de intensitate uşoară sau moderată
Mai puţin frecvente (>0,1% şi < 1%) Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Tulburări gastro-intestinale: Tulburări ale sistemului nervos:

• Sângerare vaginală, mai ales de intensitate uşoară sau moderată*
•            Anorexie, mai ales de intensitate uşoară sau moderată

•            Hipercolesterolemie, mai ales de intensitate uşoară sau moderată

• Vărsături, mai ales de intensitate uşoară sau moderată
• Somnolenţă, mai ales de intensitate uşoară sau moderată
Foarte rare (< 0,01%) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: •     Eritem polimorf

•     Sindrom Stevens-Johnson

•     Reacţii alergice inclusiv angioedem, urticarie şi anafilaxie.

*Sângerarea vaginală a fost raportată mai puţin frecvent, mai ales la pacientele cu cancer mamar avansat în timpul primelor săptămâni după înlocuirea tratamentului hormonal existent cu tratamentul cu Arimidex. Dacă sângerarea persistă, trebuie avută în vedere evaluarea amănunţită a acesteia. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

3

Deoarece Arimidex determină scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice ale estrogenilor, acesta poate determina o scădere a densităţii minerale osoase ceea ce creşte riscul apariţiei fracturilor la unele paciente.

Au fost raportate mai puţin frecvent (> 0,1% şi < 1%) creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale gamma-GT şi ale fosfatazei alcaline. Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate pentru aceste modificări.

Supradozaj

Experienţa clinică referitoare la supradozajul accidental este limitată. În studiile la animale, anastrozolul a prezentat un nivel scăzut de toxicitate acută. Studiile clinice au fost efectuate cu diferite doze de Arimidex, de până la 60 mg administrate în doză unică voluntarilor sănătoşi de sex masculin şi de până la 10 mg pe zi administrate la femei în postmenopauză cu cancer mamar avansat; aceste doze au fost bine tolerate. Nu a fost stabilită o doză unică de Arimidex care să determine simptome care pun în pericol viaţa. Nu există un antidot specific care să poată fi utilizat în caz de supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.

În cadrul abordării terapeutice a supradozajului, trebuie avută în vedere posibilitatea ca mai multe medicamente să fi fost ingerate. Dacă pacientul este conştient, pot fi provocate vărsăturile. Dializa poate fi utilă deoarece Arimidex nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice. Se recomandă luarea măsurilor generale de terapie suportivă, inclusiv monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi supravegherea atentă a pacientei.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un 2 blistere tip calendar din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Marea Britanie