BONVIVA 3mg/3ml

Denumire BONVIVA 3mg/3mlProspect
Descriere Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
Denumire comuna internationala ACIDUM IBANDRONICUM
Actiune terapeutica MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI
Prescriptie P-6L – Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 1mg/1ml
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta din sticla x 3 ml sol. inj. + 1 ac
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 3ml
Cod ATC M05BA06
Firma – Tara producatoare ROCHE DIAGNOSTICS GMBH – GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROCHE REGISTRATION LTD – MAREA BRITANIE

Bonviva 3 mg soluţie injectabilă
acid ibandronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Bonviva
3. Cum să luaţi Bonviva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bonviva
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE BONVIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bonviva aparţine grupului de medicamente denumite bisfosfonaţi. Conţine acid ibandronic. Nu conţine hormoni.
Bonviva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii osului, în cea mai mare parte şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Bonviva ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură verterbrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută este o soluţie pentru injecţie intravenoasă care se administrează de către personalul medical. Nu vă injectaţi singur Bonviva.farmacia-iris.ro
Bonviva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei, pentru că aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate.
Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
– alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
– fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari
– lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
– antecedentele de osteoporoză în familie
Multe paciente cu osteoporoză nu prezintă simptome. Dacă nu aveţi simptome puteţi să nu ştiţi că aveţi osteoporoză. Oricum, osteoporoza vă favorizează fracturarea oaselor la căzături sau la efort fizic. Fractura osului după vârsta de 50 ani poate fi un semn de osteoporoză. De asemenea, osteoporoza poate să determine dureri de spate, scăderea înălţimii şi curbarea coloanei vertebrale.
Bonviva previne pierderea de masă osoasă şi ajută la reconstruirea osului. Prin urmare, Bonviva scade posibilitatea fracturilor osoase.
Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D, mersul pe jos sau exerciţiul fizic, lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BONVIVA
Nu luaţi Bonviva
– dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale Bonviva soluţie injectabilă.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bonviva
Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Bonviva. Spuneţi medicul dumneavoastră:
– dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii
– dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).
– Trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Bonviva. Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră
– Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice , informaţi-l pe dentist că sunteţi în tratament cu Bonviva.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se dea Bonviva dacă sunteţi însărcinată sau dacă există posibilitatea să deveniţi gravidă. Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptatul pentru a lua Bonviva.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este foarte puţin probabil ca Bonviva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAŢI BONVIVA
Doza recomandată de Bonviva pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă pre-umplută) o dată la fiecare 3 luni.
Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau personal medical. Nu vă administraţi singur injecţia.
Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.
Continuarea tratamentului cu Bonviva
Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile Bonviva la fiecare 3 luni, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Bonviva poate trata osteoporoza doar pe perioada administrării tratamentului, chiar dacă nu veţi putea să vedeţi sau să simţiţi diferenţa.
De asemenea trebuie, , să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bonviva
Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă dea o injecţie care conţine aceste minerale.
Dacă uitaţi să luaţi Bonviva
Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând posibil. După aceasta, reveniţi la injecţiile la fiecare 3 luni de la data celei mai recente injecţii.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bonviva poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:
– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi
– frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
– rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
– foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
– necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Bonviva, ca şi alte medicamente similare, poate determina o scădere a concentraţiilor de calciu din sânge.
Reacţiile adverse foarte frecvente sunt simptomele moderate care încep în decurs de o zi de la prima injecţie. Aproape jumătate (1 din 20) din acestea constau în dureri musculare, osoase sau articulare. Cealaltă jumătate constă în simptome asemănătoare gripei (febră, frisoane, febrilitate şi dureri musculare, osoase sau articulare). În majoritatea cazurilor, aceste simptome sunt uşoare şi nu vor necesita nici un tratament. Utilizarea paracetamolului poate să ducă la dispariţia acestor simptome. Simptomele trebuie să dispară repede (în 2-3 zile de la injectare) şi, de obicei, nu mai apar după a doua injecţie. Dacă apar după a doua injecţie, ele sunt de obicei uşoare şi de regulă dispar complet după a treia injecţie sau mai târziu.
Alte reacţii adverse frecvente sunt:
– dureri de cap
– oboseală
– erupţii pe piele
– diaree
Reacţii adverse mai puţin frecvente sunt reacţiile pe piele la locul de injectare, cum este roşeaţa, durerea şi umflătura.
Reacţii adverse rare sunt umflarea feţei, buzelor şi a gurii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BONVIVA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după „EXP”.
Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa utilizată şi acul pentru injectare într-un container pentru eliminare.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
– Substanţa activă este acid ibandronic. O seringă pre-umplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3,375 mg) în 3 ml soluţie.
– Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile
Cum arată Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută şi conţinutul ambalajului
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută este o soluţie limpede, incoloră. Fiecare seringă pre-umplută conţine 3 ml soluţie injectabilă. Bonviva este disponibilă în cutii cu 1 seringă pre-umplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi pre-umplute şi 4 ace pentru injectare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Roche Registration Limited