JANUMET 50 mg/850 mg

Denumire JANUMET 50 mg/850 mgProspect
Descriere Pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: Janumet este indicat ca adjuvant la dietăşi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin. Janumet este indicat, de asemenea, în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietăşi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree.
Denumire comuna internationala COMBINATII ( SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)
Actiune terapeutica ANTIDIABETICE ORALE SI PARENERALE, EXCLUSIV INSULINE COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE
Prescriptie P-RF – Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 50mg/850mg
Ambalaj Cutie x blist. PVC/PE/PVDC/Al x 56 compr. film.
Valabilitate ambalaj 24 luni
Cod ATC A10BD07
Firma – Tara producatoare FROSST IBERICA S.A. – SPANIA
Autorizatie de punere pe piata MERCK SHARP & DOHME LTD. – MAREA BRITANIE

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Janumet 50 mg/850 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Janumet şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Janumet
3. Cumsă utilizaţi Janumet
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Janumet
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE JANUMET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele comprimatului dumneavoastră este Janumet. Acesta conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin. sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4) metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienţii cu o formă de diabet zaharat denumită ‘diabet zaharat de tip 2’. Janumet ajută la îmbunătăţirea valorilor insulinei după o masăşi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.
Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest medicament ajută la scăderea valorilor zahărului din sângele dumneavoastră. Janumet poate fi utilizat în monoterapie sau împreună cu anumite alte medicamente pentru diabetul zaharat (insulină, sulfonilureice sau glitazone).
Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este denumit, de asemenea, diabet zaharat non-insulino-dependent sau DZNID. Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organismul dumneavoastră nu acţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, să producă prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt afectare cardiacă, afectare renală, orbire şi amputaţie.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI JANUMET
Nu utilizaţi Janumet:
1. dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitagliptin sau metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale Janumet (enumerate la punctul 6)
2. dacă aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat cu scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături) sau aţi avut comă diabetică
3. dacă suferiţi de probleme renale
4. dacă aveţi o infecţie gravă sau sunteţi deshidratat
5. dacă urmează să fiţi supus unei proceduri cu raze X, în care veţi fi injectat cu o substanţă de contrast. Va trebui să încetaţi să utilizaţi Janumet în momentul efectuării procedurii cu raze X şi timp de câteva zile după aceea
6. dacă aţi suferit recent un atac cardiac sau aveţi probleme circulatorii grave, cum sunt ‘şoc’ sau dificultăţi de respiraţie
7. dacă suferiţi de probleme hepatice
8. dacă consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când)
9. dacă alăptaţi
Nu utilizaţi Janumet dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. În cazul în care nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Janumet.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Janumet
Înainte să începeţi să utilizaţi medicamentul, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul:
1. dacă aveţi diabet zaharat de tip 1. Acesta este denumit uneori diabet zaharat insulino-dependent
2. dacă prezentaţi unele dintre următoarele simptome: senzaţie de frig sau disconfort, greaţă sau vărsături severe, dureri abdominale, scădere în greutate inexplicabilă, crampe musculare sau respiraţie rapidă. Clorhidratul de metformin, unul dintre componentele din Janumet, poate determina o reacţie adversă rară, dar gravă, denumită acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în sânge) care poate determina deces. Acidoza lactică reprezintă o urgenţă medicalăşi trebuie tratată în spital. Dacă prezentaţi unele dintre simptomele acidozei lactice, încetaţi să utilizaţi Janumet şi adresaţi-vă imediat unui medic în timpul tratamentului cu Janumet, medicului dumneavoastră vă va verifica funcţia renală cel puţin o dată pe an şi mai frecvent dacă sunteţi în vârstă sau dacă funcţia dumneavoastră renalăeste la limita normalului sau prezintă risc de înrăutăţire
3. dacă prezentaţi sau aţi prezentat o reacţie alergică la sitagliptin, metformin sau Janumet
4. dacă utilizaţi o sulfoniluree sau insulină, medicamente pentru diabetul zaharat, împreună cu Janumet, deoarece puteţi prezenta valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree sau de insulină
5. dacă urmează să fiţi supus unei operaţii sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Este posibil să fie necesar să încetaţi să utilizaţi Janumet timp de câteva zile înainte şi dupăprocedură
6. dacă aveţi vârsta sub 18 ani
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Janumet.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Sunt incluse medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele din plante.
Următoarele medicamente sunt deosebit de importante:
1. medicamente utilizate pentru a trata bolile care presupun inflamaţie, cum sunt astmul bronşic şi artrita (corticosteroizi)
2. medicamente specifice pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA)
3. medicamente care cresc producţia de urină (diuretice)
4. medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronşic (β-simpatomimetice)
5. substanţe de contrast iodate sau medicamente care conţin alcool etilic.
Utilizarea Janumet cu alimente şi băuturi
Utilizaţi Janumet împreună cu alimente pentru a scădea riscul unei tulburări gastrice.
Sarcina şi alăptarea
Femeile gravide sau care intenţionează să rămână gravide trebuie să discute cu medicul înainte de a utiliza Janumet. Nu trebuie să utilizaţi Janumet în timpul sarcinii.
Metforminul trece în laptele uman în cantităţi mici. Nu se cunoaşte dacă sitagliptinul trece în laptele uman. Nu se cunoaşte dacă Janumet trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi Janumet dacăalăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte ca Janumet să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie avut în vedere faptul că la administrarea sitagliptinului au fost raportate ameţealăşi somnolenţă.
Utilizarea Janumet în asociere cu medicamente denumite sulfonilureice sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI JANUMET
Utilizaţi întotdeauna Janumet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Janumet trebuie utilizat: -de două ori pe zi pe cale orală-împreună cu alimente pentru a scădea riscul unei tulburări gastrice.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să crească doza pentru a vă controla valoarea zahărului din sânge.
Continuaţi să utilizaţi Janumet atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat, pentru a continua să vă controlaţi valoarea zahărului din sânge.
În timpul tratamentului cu Janumet trebuie să vă continuaţi regimul alimentar şi să aveţi grijă ca ingestia de carbohidraţi să fie distribuită în mod egal pe parcursul zilei. Dacă sunteţi supraponderal continuaţi-vă regimul alimentar cu aport caloric scăzut, aşa cum vi s-a comunicat.
Este puţin probabil ca administrarea Janumet în monoterapie să determine o valoare anormal de mică a zahărului în sânge (hipoglicemie). La administrarea Janumet în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate să apară o valoare mică a zahărului în sânge şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree sau de insulină.farmacia-iris.ro

Uneori este necesar să încetaţi să utilizaţi medicamentul dumneavoastră pentru o perioadă scurtă de timp. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări dacă:
1. prezentaţi o stare care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere considerabilă a fluidelor din organism) cum este stare de rău cu vărsături severe, diaree sau febră sau dacă consumaţi cu mult mai puţine lichide decât normal
2. planificaţi să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale
3. trebuie să efectuaţi o injecţie cu un colorant sau substanţă de contrast ca parte a unei proceduri cu raze X
4. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Janumet
5. Dacă utilizaţi o doză de Janumet mai mare decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Janumet
Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitatăşi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă de Janumet.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Janumet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte rar, pacienţii care utilizează metformin (una dintre substanţele active din Janumet) au prezentat o afecţiune gravă denumită acidoză lactică (prea mult acid lactic în sângele dumneavoastră). Aceasta este mai frecventă la persoanele ai căror rinichi nu funcţionează normal. Opriţi administrarea Janumet şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome: senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), dureri abdominale, crampe musculare, scădere în greutate inexplicabilă, respiraţie acceleratăşi senzaţie de frig sau disconfort.
Reacţii adverse foarte frecvente (apar probabil la mai mult de 1 din 10 pacienţi). Reacţii adverse frecvente (apar probabil la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi). Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar probabil la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi). Reacţii adverse rare (apar probabil la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi). Reacţii adverse foarte rare (apar probabil la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi).
Unii pacienţi care utilizau metformin au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au început tratamentul cu sitagliptin: Frecvente: greaţăMai puţin frecvente: scădere în greutate, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale, diaree, valoare mică a zahărului din sânge, stare de ameţeală
Unii pacienţi au prezentat disconfort gastric atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin şi metformin.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Janumet în asociere cu o sulfoniluree: Foarte frecvente: valoare mică a zahărului din sânge Frecvente: constipaţie
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Janumet în asociere cu rosiglitazonă: Frecvente: durere de cap, tuse, diaree, vărsături, valoare mică a glucozei în sânge, infecţii fungice la nivelul pielii, infecţii ale tractului respirator superior, umflarea mâinilor şi picioarelor.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Janumet în asociere cu insulină: Foarte frecvente: valoare mică a zahărului din sânge Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată, dureri de cap
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în monoterapie: Frecvente: valoare mică a zahărului din sânge, dureri de cap
Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie
În plus, unii pacienţi au raportat următoarele reacţii adverse în timpul utilizării sitagliptinului: Frecvente: infecţii ale tractului respirator superior, nas înfundat cu secreţii şi gât inflamat, osteoartrită, dureri ale mâinii sau piciorului.
În timpul experienţei după punerea pe piaţă cu Janumet sau sitagliptin, unul dintre componentele din Janumet, au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută): reacţii alergice, care pot fi grave, incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire. Dacă prezentaţi o reacţie alergică, încetaţi să utilizaţi Janumet şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergicăşi un alt medicament pentru diabetul zaharat. Alte reacţii adverse care au fost raportate includ: inflamaţia pancreasului şi probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă).
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu metformin în monoterapie: Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi lipsa poftei de mâncare Frecvente: gust metalic Foarte rare: valori scăzute ale vitaminei B12, hepatită (o problemă cu ficatul dumneavoastră), înroşirea pielii (erupţii trecătoare pe piele) sau mâncărime, acidoză lactică (valori în exces ale acidului lactic în sângele dumneavoastră) în special la pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal. Simptomele includ senzaţie de frig sau disconfort, greaţă sau vărsături severe, dureri abdominale, scădere în greutate inexplicabilă sau respiraţie accelerată
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ JANUMET
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Janumet după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Janumet
Substanţele active sunt sitagliptin şi metformin. Fiecare comprimat filmat conţine sitagliptin 50 mg (sub formă de fosfat monohidrat) şi clorhidrat de metformin 850 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), povidonă K29/32 (E1201), laurilsulfat de sodiu şi stearilfumarat de sodiu. În plus, învelişul filmat conţine următoarele componente inactive: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Cum arată Janumet şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat de culoare roz, în formă de capsulă, marcat cu “515” pe una dintre feţe.
Blistere opace (PVC/PE/PVDC şi aluminiu). Ambalaje cu 14, 28, 56, 112, 168, 196 comprimate filmate, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate filmate. Ambalaje cu 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăProducătorul
Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme BV Hertford Road, Hoddesdon Waarderweg 39 Hertfordshire EN11 9BU 2031 BN, Haarlem, Netherlands Marea Britanie