LYRICA 300 mg

Denumire LYRICA 300 mgProspect
Descriere Lyrica este indicată pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi. Epilepsie ă Lyrica este indicată ca tratament adjuvant, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare . secundară. Tulburare anxioasă generalizată LYRICA este indicată pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.
Denumire comuna internationala PREGABALINUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescriptie P-RF – Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 300mg
Ambalaj Cutie x 14 caps. (blist. PVC/Al)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N03AX16
Firma – Tara producatoare PFIZER GMBH ARZNEIMITTELWERK – GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata PFIZER LIMITED – MAREA BRITANIE

PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LYRICA 300 mg capsule
(Pregabalin)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este LYRICA şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi LYRICA
Cumsă luaţi LYRICA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează LYRICA
Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LYRICA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LYRICA aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropatăşi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Durerea neuropată perifericăşi centrală: LYRICA este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată perifericăşi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: LYRICA este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie LYRICA pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi LYRICA în asociere cu tratamentul obişnuit. LYRICA nu este destinată pentru a fi folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: LYRICA este ultilizată pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LYRICA
Nu luaţi LYRICA
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale Lyrica.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LYRICA
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu ar trebui utilizat la acest grup de vârstă.
· Anumiţi pacienţi care au luat LYRICA au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi înroşirea difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
· LYRICA s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
· Lyrica poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
· Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
· Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum ar fi pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
· Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace.
· Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Lyrica. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
· Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Lyrica, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
· Atunci când Lyrica este utilizată în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastrointestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
· Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau dependenţă de droguri. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi de părere că aveţi nevoie de mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
· Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Lyrica sau la scurt timp după încetarea administrării Lyrica. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă manifestaţi convulsii.
· Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi doctorului dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni hepatice sau renale.
Utilizarea altor medicamente
Înainte de a lua orice medicament nou în asociere cu LYRICA, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
LYRICA şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luată cu unele medicamente, LYRICA poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă LYRICA se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:
Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii) Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool
LYRICA poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Utilizarea LYRICA cu alimente şi băuturi
Capsulele de LYRICA pot fi luate cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu LYRICA.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. LYRICA nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât cu avizul medicului dumneavoastră. Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă aţi devenit gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu LYRICA, adresaţi-vă medicului. Nu se recomandă să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu LYRICA, deoarece se cunoaşte că LYRICA poate fi găsit în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
LYRICA poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără săştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.
Informaţii importante privind unele componente ale LYRICA:
Lyrica conţine lactoză monohidrat. Dacăştiţi că suferiţi de intoleranţă la unele zaharuri, informaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI LYRICA
Luaţi întotdeauna LYRICA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
LYRICA se administrează numai pe cale orală.
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:
· Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
· Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastrăşi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
· Doctorul vă va spune să luaţi LYRICA fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi LYRICA o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi LYRICA o dată dimineaţa, o dată după amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul LYRICA este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi LYRICA cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni renale. Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Continuaţi să luaţi LYRICA pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din LYRICA
Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de LYRICA. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din LYRICA.
Dacă uitaţi să luaţi LYRICA
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi LYRICA
Nu întrerupeţi administrarea LYRICA decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie săştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Încă nu s-a stabilit în mod clar dacă aceste simptome sunt mai frecvente sau mai severe atunci când pregabalinul este administrat pentru o perioadă mai lungă de timp.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, LYRICA poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 sunt prezentate mai jos:
Ameţeală, oboseală
Reacţiile adverse frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100 sunt prezentate mai jos:
· Creşterea poftei de mâncare · Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, tulburări ale comportamentului sexual, iritabilitate
· Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, sedare, letargie, insomnie, oboseală
· Vedere înceţoşată, vedere dublă
· Vertij, tulburări de echilibru
· Uscăciunea gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă
· Dificultăţi de erecţie
· Umflarea corpului incluzând extremităţile
· Senzaţie de beţie, mers anormal
· Creştere în greutate
Reacţiile adverse mai putin frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 1000 sunt prezentate mai jos:
· Scăderea poftei de mâncare, concentraţie mică a zahărului în sânge
· Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, pierderea memoriei, halucinaţii, vise anormale, atacuri de panică, apatie, stare de rău, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui climax sexual, ejaculare întârziată
· Dificultăţi în gândire, obnubilare, modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot
· Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”
· Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare
· Înroşirea bruscă a feţei, bufeuri
· Dificultăţi în respiraţie, dureri în gît, uscăciune a nasului
· Abdomen umflat, creşterea producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii
· Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane
· Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, crampe musculare, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere articulară, durere de spate, durere în membre
· Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducerea volumului de urină
· Slăbiciune, cădere, sete, senzaţie de apăsare în piept
· Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite)
Reacţiile adverse rare care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000 sunt prezentate mai jos:
· Modificări ale batailor inimii
· Răcire a mâinilor şi picioarelor
· Tuse, înfundarea nasului, secreţie nazală, sângerare nazale, sforăit
· Modificarea simţului mirosului, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare
· Pupile dilatate, privire încrucişată, iritaţie oculară
· Febră, transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului
· Inflamaţia pancreasului
· Dificultăţi de înghiţire
· Mişcare înceată sau redusă a corpului
· Dificultăţi de scriere
· Urticarie
· Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului
· Distrugere musculară
· Dureri ale gâtului
· Dureri la nivelul sânului, secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor sau cicluri menstruale dureroase sau întrerupte
· Creşterea nivelului de zahăr din sânge
· Pierdere în greutate
· Stare de exaltare
· Insuficienţă renală, reducerea volumului de urină
· Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (scăderi ale potasiului sanguin, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale celulelor albe sanguine incluzând neutrofilele)
· Comportament inadecvat
Alte reacţii raportate în experienţa după punerea pe piaţă includ insuficienţa cardiacǎ, modificarea înregistrării modificărilor electrice (ECG) ale inimii care corespund unor tulburări ale ritmului cardiac, lichid în plămâni, pierderea conştienţei, convulsii, hipersensibilitate şi reacţii alergice (care poate include umflarea feţei, umflarea limbii, dificultate în respiraţie, prurit, inflamarea ochilor (keratită), pierderea vederii şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşirea pielii, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere, afectare mentală, agresivitate, retenţie urinară, diaree, cefalee, greaţăşi stare generală de rău.
Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ LYRICA
A nu se lăsa LYRICA la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi LYRICA după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine LYRICA
Substanţa activă este pregabalinul. Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg pregabalin. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de potasiu) şi apă. Capsulele de 75, 100, 200, 225 şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172).

Cum arată LYRICA şi conţinutul ambalajului
25 mg capsule
Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 25” pe corp.
50 mg capsule
Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 50” pe corp. Corpul capsulei este inscripţionat şi cu o bandă neagră.
75 mg capsule
Capsule, de culoare albă şi portocalie, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 75” pe corp.
100 mg capsule
Capsule, de culoare portocalie, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 100” pe corp.
150 mg capsule
Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 150” pe corp.
200 mg capsule
Capsule, de culoare portocaliu-deschis, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 200” pe corp.
225 mg capsule
Capsule, de culoare albă şi portocaliu deschis, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 225” pe corp.
300 mg capsule
Capsule, de culoare albă şi portocalie, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 300” pe corp.
farmacia-iris.ro

LYRICA este disponibil în şapte mărimi de ambalaj cu blisterele din PVC şi acoperite cu folie de aluminiu: cutie cu 1 blister a 14 capsule, cutie cu 1 blister a 21 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 56 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 84 capsule, pachet cu 100 capsule conţinând 10 blistere, pachet cu 112 capsule (2 cutii a câte 56 capsule) şi cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 100 capsule. În plus, LYRICA este disponibil şi în flacoane de polietilenă cu înaltă densitate, conţinând 200 capsule, pentru capsulele de 75, 150 şi 300 mg. Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie.
Producătorul:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090
Freiburg, Germania.