PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SINTROM 4 mg comprimate

Acenocumarol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Sintrom

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Sintrom şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Sintrom

3. Cum să utilizaţi Sintrom

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sintrom

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SINTROM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sintrom este un medicament care conţine substanţa activă acenocumarol.

Acenocumarolul aparţine unui grup de medicamente numite anticoagulante, care scad capacitatea de

coagulare a sângelui, astfel ajutând la prevenirea formării cheagurilor de sânge în vasele sanguine.

Sintrom este utilizat pentru a preveni sau trata coagularea sângelui.

Cum acţionează Sintrom

Sintrom acţionează inhibând formarea cheagurilor de sânge. Acesta nu dizolvă cheagurile de sânge

care sunt deja formate, dar poate opri mărirea acestora şi apariţia altor probleme.

Monitorizarea pe durata tratamentului dumneavoastră cu Sintrom

În timpul tratamentului cu Sintrom, vi se va solicita să efectuaţi regulat analize ale sângelui, iar doza

dumneavoastră va fi ajustată ca atare.

Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţionează Sintrom sau de ce acest medicament v-a

fost prescris, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SINTROM

Puteţi utiliza Sintrom numai după o examinare medicală. Sintrom nu este adecvat pentru toţi pacienţii.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile

generale din acest prospect.

Nu utilizaţi Sintrom :

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acenocumarol, la alţi derivaţi cumarinici sau la oricare

dintre celelalte componente ale Sintrom enumerate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră fără a utiliza

Sintrom. Dacă nu sunteţi siguri care medicamente trebuie evitate, întrebaţi medicul dumneavoastră sau

farmacistul.

– dacă este posibil să aveţi probleme în respectarea tratamentului (de exemplu pacienţi senili

nesupravegheaţi, persoane alcoolice sau pacienţi cu tulburări mentale).

– dacă aveţi orice boală gravă legată de sângerare (de exemplu hemofilie) sau afecţiuni ale

sângelui cu predispoziţie la sângerare.

– dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului, creierului, dinţilor sau orice

altă intervenţie majoră (plămâni, prostată, uter etc.) în care aţi sângerat masiv, sau imediat

înaintea unei intervenţii chirurgicale programată în viitor, în care se aşteaptă o sângerare

importantă.

– dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau sângerări la nivelul intestinului, tractului

urogenital,creierului (atac cerebral) sau plămânilor.

– dacă aveţi o infecţie gravă sau inflamaţie la nivelul inimii.

– dacă aveţi tensiune arterială crescută.

– dacă aveţi boli hepatice sau renale severe.

– dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.

Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, informaţi medicul fără a utiliza Sintrom.

Dacă credeţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sintrom:

– dacă aveţi o boală hepatică.

– dacă aveţi o boală renală sau a tiroidei, aveţi tumori, infecţii, inflamaţii sau o afecţiune care

influenţează absorbţia mâncării din stomac şi/sau intestine. Acest lucru poate interfera cu

cantitatea de substanţă activă din sângele dumneavoastră.

– dacă aveţi o insuficienţă cardiacă gravă.

– dacă suferiţi de o deficienţă de proteină C sau S (tipuri de proteine cu rol în coagularea

sângelui).

– dacă urmează să efectuaţi o procedură în care vă poate fi afectată capacitatea de sângerare, de

exemplu intervenţie chirurgicală minoră, extracţie dentară, puncţie lombară sau angiografie.

– dacă vi se administrează medicamente prin injectare intramusculară. Deoarece injecţiile

intramusculare pot determina sângerare la nivelul muşchilor, utilizarea Sintrom sau a altor

medicamente similare cu aceasta trebuie evitată.

Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră înainte

de a utiliza Sintrom.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectele Sintrom şi ale altor medicamente pot interfera unele cu altele. Acest lucru se aplică în special

pentru:

Medicamente care cresc activitatea Sintrom cum sunt:

– heparina (un medicament utilizat pentru a preveni coagularea sângelui).

– antibiotice (de exemplu, clindamicina)

– acidul salicilic şi substanţele înrudite (de exemplu, acidul acetilsalicilic, acidul aminosalicilic,

diflunisal) (medicamente utilizate în tratarea durerii).

– clopidogrel, ticlopidin, fenilbutazona sau alţi derivaţi pirazolonici (sulfinpirazona) şi alte

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente care afectează funcţia trombocitelor,

celulele din sânge implicate în coagularea sângelui).

Dacă aceste medicamente sunt administrate împreună cu Sintrom, este necesară o monitorizare

frecventă, inclusiv a analizelor de sânge.

Alte medicamente care pot creşte activitatea Sintrom sunt:

– allopurinol (un medicament utilizat pentru tratarea gutei),

– steroizi anabolici, androgeni, (medicamente utilizate pentru creşterea masei musculare)

– medicamente antiaritmice (de exemplu amiodaronă, chinidină) (medicamente utilizate pentru a

suprima ritmul anormal al inimii),

– antibiotice (de exemplu eritromicină, tetracicline, neomicină, cloramfenicol, amoxicilină, unele

cefalosporine, unele fluorochinolone) (medicamente utilizate împotriva infecţiei),

– unele antidepresive (ISRS: de exemplu citalopram, fluoxetină, sertralină) (medicamente utilizate

împotriva depresiei),

– cimetidină (medicament utilizat împotriva arsurilor stomacale şi a ulcerului peptic),

– clofibrat şi substanţe înrudite (medicamente utilizate împotriva nivelurilor crescute de colesterol

din sânge),

– corticosteroizi, de exemplu, metilprednisolon, prednison (medicamente pentru tratarea

inflamaţiei),

– disulfiram (medicament utilizat împotriva alcoolismului),

– acid etacridinic (medicament utilizat pentru creşterea cantităţii de urină),

– glucagon (medicament utilizat pentru menţinerea nivelului de glucoză din sânge),

– derivaţi imidazolici (de exemplu metronidazol, chiar şi când este administrat local, miconazol)

(medicamente utilizate împotriva infecţiei),

– paracetamol (medicament utilizat pentru febră),

– sulfonamide (inclusiv co-trimoxazol) (medicament utilizat împotriva infecţiei),

– derivaţi de sulfoniluree (tolbutamidă, clorpropamidă) (medicament utilizat pentru tratarea

diabetului),

– hormoni tiroidieni (inclusiv dextro-tiroxina) (medicament utilizat pentru a reduce nivelul ridicat

de colesterol),

– statine (de exemplu fluvastatina, atorvastatina, simvastatina) (medicament utilizat pentru a

reduce nivelurile de colesterol),

– tamoxifen (medicament utilizat împotriva cancerului mamar),

– tramadol (medicament utilizat împotriva durerii),

– inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu, omeprazol)

– activatori ai plasminogenului (de exemplu, urokinază, streptokinază şi alteplază), inhibitori ai

trombinei (de exemplu, argatroben) (medicament utilizat pentru distrugerea cheagurilor de

sânge în timpul unui infarct)

– agenţi prokinetici (de exemplu, cisapridă) (medicament utilizat să atenueze tulburările

gastrointestinale)

– antiacide (de exemplu, hidroxid de magneziu) şi viloxazin (medicament utilizat împotriva

acidităţii stomacale)

– vitamina E

Medicamente care pot reduce efectul Sintrom sunt:

– aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina (medicamente utilizate împotriva cancerului),

– unele medicamente anti-HIV (ritonavir, nelfinavir) (medicament utilizat împotriva SIDA),

– barbituricele, carbamazepină (medicament utilizat împotriva epilepsiei/crizelor convulsive),

– colestiramină (medicament utilizat împotriva nivelurilor ridicate de colesterol),

– griseofulvină (medicament utilizat împotriva infecţiilor fungice),

– contraceptive orale (medicamente utilizate pentru controlul sarcinii),

– rifampicină (medicament utilizat împotriva infecţiei)

– sunătoare (o plantă utilizată pentru tratarea depresiilor, cunoscută şi sub denumirea hypericum

perforatum);

– alimente bogate în vitamina K

– Sintrom poate potenţa riscul de toxicitate prin derivaţi hidantoinici, cum este fenitoina

(medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei).

Utilizarea Sintrom cu alimente şi băuturi

Evitaţi utilizarea de cantităţi mari de alcool etilic şi de alimente bogate în vitamina K, cum sunt

legumele cu frunze verzi, spanacul, varza, varza creaţă. Poate modifica modul în care Sintrom

afectează corpul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări legate de acest lucru, întrebaţi medicul

dumneavoastră.

Persoanele vârstnice (vârsta de 65 de ani şi peste)

Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, puteţi fi mai sensibil la efectele Sintrom şi, de aceea,

monitorizarea INR trebuie efectuată mai frecvent. De asemenea, este posibil să aveţi nevoie de doze

mai mici.

Copii şi adolescenţi

Experienţa cu Sintrom la copii şi adolescenţi este limitată şi, prin urmare, aceşti pacienţi au nevoie de

controale mai frecvente.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Sintrom dacă sunteţi gravidă.

Sintrom, ca şi alte anticoagulante, poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră. De aceea

este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, sau plănuiţi să deveniţi

gravidă. Dacă sunteţi la vârsta fertilă, medicul dumneavoastră vă poate efectua un test de sarcină,

pentru a exclude sarcina.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul potenţial al utilizării Sintrom în timpul

sarcinii.

Decizia de alăptare în timpul tratamentului cu Sintrom trebuie evaluată cu atenţie împreună cu medicul

dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie, împreună cu copilul, de o monitorizare deosebită dacă

alăptaţi şi utilizaţi Sintrom. Ca şi precauţie, medicul dumneavoastră poate prescrie vitamina K

copilului dumneavoastră.

Femei aflate la vârsta fertilă

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul utilizării

Sintrom.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Sintrom nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în

cazul unui accident în timpul tratamentului cu Sintrom, medicul sau personalul din spital trebuie

informat imediat. Din acest motiv, asiguraţi-vă că purtaţi întotdeauna card-ul personal de anticoagulare

(un document care precizează că utilizaţi acest medicament).

Informaţii importante privind unele componente ale Sintrom

Comprimatele de Sintrom conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SINTROM

Luaţi întotdeauna Sintrom exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza este stabilită de către medicul dumneavoastră. Veţi efectua periodic teste sanguine pentru a

determina cât de repede se coagulează sângele dumneavoastră. Acest lucru va ajuta medicul dumneavoastră să stabilească cantitatea adecvată de Sintrom pe care trebuie să o luaţi în fiecare zi.

Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.

Cât Sintrom trebuie să luaţi

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Sintrom trebuie să luaţi.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce

doza.

Răspunsul la anticoagulante diferă de la persoană la persoană şi se poate modifica în timpul

tratamentului sau dacă vă modificaţi dieta, în special dacă includeţi alimente bogate în vitamina K (de

exemplu spanac şi legume din aceeaşi familie cu varza). Medicul dumneavoastră vă va verifica

evoluţia în cadrul vizitelor periodice şi vă va prescrie dozele care sunt adecvate nevoilor

dumneavoastră. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu întrerupeţi din

proprie iniţiativă brusc tratamentul şi nu schimbaţi doza.

Spuneţi medicului dumneavoastră, stomatologului sau farmacistului la fiecare vizită că utilizaţi acest

medicament.

Când şi cum să utilizaţi Sintrom

În mod normal, trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei (de exemplu

seara, în momentul mesei, cu un pahar cu apă).

Cât timp trebuie să utilizaţi Sintrom

Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât timp trebuie să utilizaţi Sintrom.

Dacă aţi utilizat mai mult Sintrom decât trebuie

Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate de Sintrom, informaţi imediat medicul dumneavoastră

sau departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Supradozajul cu Sintrom poate

determina sângerări. Dacă apare acest lucru, Sintrom trebuie întrerupt şi trebuie administrat un

tratament pentru controlul sângerării.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Sintrom

Dacă uitaţi o doză din acest medicament, administraţi doza uitată cât mai curând posibil. Dacă este

aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la programul obişnuit de

administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. De asemenea, asiguraţi-vă că la

următoarea vizită îi daţi medicului dumneavoastră situaţia cu toate dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sintrom

Dacă aveţi întrebări referitoare la întreruperea Sintrom, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sintrom poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu vă alarmaţi de această listă cu posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre

ele.

Unele reacţii adverse pot fi grave:

– Frecvente (mai puţin de 1 pacient la fiecare 10 pacienţi): sângerare (simptomele pot include:

sângerări nazale inexplicabile sau sângerări ale gingiilor în momentul spălării dinţilor; vânătăi

inexplicabile; sângerări masive sau curgeri foarte lente, neobişnuite, la nivelul tăieturilor sau rănilor;

sângerare menstruală masivă neobişnuită sau neaşteptată; sânge în urină; materii fecale cu sânge sau

de culoare neagră; tuse sau vărsături cu sânge; durere de cap bruscă, severă sau continuă).

Dacă apare oricare dintre aceste simptome de sângerare enumerate anterior, aceasta poate însemna că

organismul dumneavoastră primeşte o cantitate mai mare de medicament decât are nevoie.

– Rare (mai puţin de 1 pacient la fiecare 1000 pacienţi): reacţie alergică sub formă de erupţie

cutanată sau mâncărime.

– Foarte rare (mai puţin de 1 pacient la fiecare 10000 pacienţi): învineţire cu apariţie de vezicule

pe piele, cu sau fără cicatrice, de obicei în zona coapselor, feselor, abdomenului, pieptului sau uneori

pe degetele de la picioare; învineţire sau sângerare sub piele (semn posibil de vasculită); icter (semn

posibil de afectare hepatică).

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

Rare (mai puţin de 1 pacient la fiecare 1000 pacienţi): cădere inexplicabilă a părului, scăderea

apetitului alimentar; vărsături; greaţă.

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SINTROM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Sintrom după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine SINTROM

– Substanţa activă este acenocumarolul. Fiecare comprimat conţine 4 mg acenocumarol.

– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat,

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată SINTROM şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, albe, cu margini rotunjite marcate pe o faţă cu „CG”, cealaltă faţă prezintă 2 linii

mediane în formă de cruce, având marcat „A” pe fiecare sfert.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERUS LABS LUXCO II S.à.R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxemburg

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Pentru orice informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa

locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +40 21 312 99 01

Acest prospect a fost revizuit în

Octombrie 2015.